十九省联盟集采正式报价 引入医疗机构覆盖率规则,注射剂市场或将迎变局

8月22日，由河南省牵头的十九省（区、兵团）药品联盟集采（简称“十九省联盟”）正式报价。根据官方披露的信息，本次集采针对24个品种开展，将于8月29日开展议价谈判。

公开信息显示，本次药品集中采购品种分为两个采购单，主要区别在于同组最多拟中选企业的数额不同。采购单一包括尿激酶、破伤风人免疫球蛋白等9个品规，采购单二包括肌苷、环磷腺苷等15个品规，各品规最高有效申报价均已公布。采购周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为12个月，到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，原则上为12个月。采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，十九省联盟集采最大的特点在于注射剂数量占比较大。因为注射剂以院内市场为主，企业很难在互联网、药店等渠道布局，所以注射剂市场企业间的竞争较为激烈。

(相关资料图)

“目前来看，国家组织、联盟采购已经形成了常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。”上述分析师指出，各地在参与国家组织集采的同时，也开展了不同形式的省级和省际联盟集采，从采购品种看，化学药、中成药、生物药三大类药品板块均有涉及。

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十九省联盟集采存“个性化”

根据河南省医保局披露，截至目前，河南省已集采药品714种，耗材142种。通过集采，大量的常见病、慢性病、重特大疾病药品和高值医用耗材价格大幅度下降，减轻了群众的医药负担，提高了药品和高值耗材的可及性。据统计，河南省集采的药品价格平均降幅在50%以上，耗材平均降幅在80%左右。

具体而言，集采后，高血压、高血脂、糖尿病药品价格大幅下降，平均每片降至0.2元左右，病人每月药品费用降至10元以内；治疗乙肝用药恩替卡韦由每片10.8元降至0.2元，每人年治疗费用由3942元降至73元；冠脉支架价格由平均1.3万元降至700元左右，病人人均费用由5.48万元降至3.22万元；人工髋关节由平均3.5万元降至平均7000元，置换病人人均费用由4.9万元降至2.38万元。

有业内人士分析指出，与此前的集采项目相比，河南牵头的十九省联盟集采具有一定的差异。一是，分组规则不再按采购量大小进AB组，而是按质量层次，参比制剂、过评、新3/4类、纳入上市目录集的品种进A组，其余产品进B组；

二是，此次集采的商务标（价格因素）只占4成，经济技术标占6成。与此前长三角国采续约、湖北中成药集采价格与经济技术的6：4对调，这也说明此次集采首次突破了“唯价格论”的桎梏；

三是，降价依旧是趋势，而对于口服常释剂型的0.1元、针剂（含散剂）的1元，不受任何限价限制，均视为本品种最低中选价，堪称直接胜出的价格；

四是，存在复活机制，但只给有效申报企业数量在16家及以上的品种机会，申报企业满足1.8倍价差、降幅不低于50%、接受最低拟中选价，即可复活。但复活企业只能获得50%的采购量分配；

五是，经济技术评分首次将参与1-8批国采中选情况纳入赋分；每增加一个适应症计2分；

六是，与全国中成药集采类似，引入了医疗机构覆盖率的20分。

根据公开信息，从拟中选规则方面来看，本次集采对于同品种同组有效申报企业数为1家的品种采取议价谈判，对于同品种同组有效申报企业数为2家及以上的进行综合评审。其中，综合评审分为经济技术标和商务标，并根据相应规则进行评分。得分相同时，商务标得分高、医药机构报送需求量大的产品可优先中标。

“除了规则差异之外，本次药品联盟集采，包括肌苷注射剂在内的大品种价格降幅也备受关注。”前述分析师也强调，肌苷注射剂这类品种一直是院内销售的主力，其降价范围对临床及患者而言具有较大意义。

注射剂市场竞争激烈

注射是全身用抗细菌药占比最大的用药途径，随着越来越多的注射剂产品过评或视同过评，未来预计会有更多全身用抗细菌注射剂加入集采阵营，市场受到的影响也将越来越大。

2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，正式启动化药注射剂一致性评价工作。由于给药方式不同，化药注射剂的安全性要求比化药口服制剂更高，严格开展一致性评价工作将有利于国产化学药品注射剂的质量提升。

根据公开资料，截至2022年12月31日，已通过一致性评价（含视同过评）的注射剂涉及受理号达到2030个，涉及药品1330款（按产品名+企业统计）。而随着注射剂一致性评价火速推进，注射剂带量采购规模加强，将倒逼医药企业转型升级，不断加大创新力度，投入更多资本到创新领域，从而提升药企核心优势。

从此次十九省联盟带量采购品种目录来看，本次集采绝大部分为注射剂，共有21款，具体品种包括肌苷注射剂、苯唑西林注射剂、环磷腺苷注射剂、多种维生素（12）注射剂、二羟丙茶碱注射剂、尿激酶注射剂、破伤风人免疫球蛋白注射剂、20%甘露醇注射剂、维生素K1注射剂等。

药融云数据显示，2022年，十九省药品联盟集采所包含的24个品种在我国院内的总销售额约为160亿，亿元以上品种有20个，五亿元以上品种有11个，十亿元以上品种有6个。市场上较为亮眼的两个品种分别为环磷腺苷注射液与注射用环磷腺苷，各自占据三成份额，这也意味着这两个品种纳入本次药品联盟集采的可能性比较大。

另据米内网数据，24个拟纳入集采品种2022年在19省公立医院终端的合计销售规模超过14亿元。集采范围全面扩容，生物药集采再掀热潮，5款2022年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿的单抗成热门选手。其中，作为临床急救药，近年来硝酸甘油注射剂曾因原料药涨价、停产等造成生产供应不足而多次成为业内焦点。

米内网招投标数据库显示，硝酸甘油注射剂（1ml:5mg）2021年全国平均中标价约28元/支，与2020年（约17元/支）相比，增长了64.7%。通过对比发现，2023年5月该药的全国平均中标价回落至14.21元/支，已远低于2022全年的水平（约25元/支）。

“以往注射剂本身就比其他产品竞争激烈，因为其他产品的竞争基本是有院外市场的，而注射剂几乎都是院内市场为主。如果不中标，在互联网、药店等渠道布局很难，企业很大程度上会丢失市场份额。所以注射剂市场竞争较为激烈。”前述分析师对21世纪经济报道记者表示，厂家要做好心理预期，如果选择打价格战，则需要考虑自身的可持续发展，不能一味压低注射剂产品的价格，最终影响产品质量，无法实现可持续发展。

集采倒逼企业转型升级

目前，国家出台多个重磅文件将药品集采制度化、常态化。国家之所以将大量重心置于药品集采上，从行业层面上看，是出于改善行业生态、引导企业转变营销模式、增强研发的目的。

鹏元资信此前发布研报认为，从涉及的疾病来看，集采优先开展于涉及人群较多、用量大、采购金额高的品种，从最初主要采购高血压、糖尿病、消化道系统疾病、免疫性疾病等常见病及慢性病用药，后来范围扩大到包括恶性肿瘤在内的重大疾病用药、罕见病用药等领域，抗肿瘤药与全身用抗细菌药均是国内临床用药使用金额最大的品类。

民生证券分析指出，国家集采自2018年开始至今，在经过多轮采购后，相当大一部分的品种和相关企业被纳入集采范围，对整个行业利润的压制正在边际缓解，有希望看到一部分拥有品种格局好，竞争充分的厂家率先实现盈利触底，后续将会有更多的公司迎来业绩触底。

福建省医疗保障研究院院长赖诗卿曾公开表示，中国已成为全球药品市场的重要贡献者‍，自从2015年国家发改委等部门发布904号文件（《关于印发推进药品价格改革意见的通知》）起，药品就由企业自主定价。国家药品集中带量采购就是由政府制定规则，企业自主报价。

“世界上没有一个国家是靠仿制药利润支撑创新的。研究表明，集采推动部分企业战略性加大研发投入，转向创新药、首仿药、难仿药的开发。集采后企业研发费用从原来的6%、10%上升至20%，而销售支出费用从原来的60％、40％降至10%以内，实现了制药行业从低水平供需平衡向高水平供需平衡的跃升。”赖诗卿说。

CIC灼识咨询执行董事刘立鹤此前对21世纪经济报道记者指出，集采的冲击对于大多数头部企业影响有限。经过多轮集采后，大品种仿制药业务逐渐接近“应采尽采”，头部企业对仿制药业务的依赖性降低，将重心转向创新药领域。而对于中小企业和部分难以获得零售增量的药物领域来说，集采仍是提升中标产品市场渗透率的关键。

“随着国家集采的规范化和常态化，集采对药品市场的利润压制程度将逐渐呈现边际缓和趋势，而企业仍需适应集采促进技术创新和产品升级的大趋势，进一步提高自身竞争力，避免仿制药销售利润影响带来的大幅冲击。”刘立鹤说。

面对集采制度化、常态化发展趋势，一般仿制药企业首先应该提升自身的管理水平，符合国家药品生产质量规范；在发展成熟之后，再寻求业务上的拓展，增加企业创新能力，提高自身在集采中的话语权和议价能力。

也有药企高管对21世纪经济报道记者表示，国家带量采购从品种试点走向全面扩围，从原来过评且充分竞争的化药，逐步走向采购金额高、充分竞争、社会影响强烈的全品种。需要注意的是，集采对不同类型品种的影响也有所不同，随着常态化规范化带量采购的开展，国家集采需要更加关注规则制定的合规合理、降幅的理性适当，企业竞争的公平公正，进一步做好临床用药需求保障、做好中选药品价格管理等方面工作。

（编辑：张铭心,张星）

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